Data Management
for
Contract Research Organization
Автоматизированная информационная система (АИС) DataManagement предназначена для учёта данных клинических испытаний (Clinical Trials) фармацевтических препаратов.
АИС ориентирована на ввод данных клинических испытаний, получаемых из исследовательских центров в виде индивидуальных регистрационных карт (ИРК) пациентов.
В АИС возможно сконфигурировать электронный вариант Case Report Form (CRF) для любого исследовательского проекта.
АИС позволяет вести несколько исследовательских проектов одновременно.
В соответствии с требованиями U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA) в системе реализован двойной независимый ввод данных (Double Entry) разными операторами с последующей независимой
верификацией идентичности соответствующих данных.
АИС позволяет создавать план валидации данных для каждого проекта и подключать к системе, запускать на исполнение валидационный модуль (скрипт), разработанный на основе этого плана.
Процесс валидации можно запускать многократно, проверяя как весь массив данных, так и по указанному исследовательскому центру / валидируемому пункту.
По результатам процесса валидации для данных, не удовлетворяющим критериям плана валидации, для каждого параметра система позволяет генерировать печатную форму Data Clarification Form
(DCF) с последующей автоматизированной распечаткой.
В АИС на каждой стадии выполнения проекта ему присваивается статус исполнения, предусмотрено закрытие проекта (передача в архив), а также автоматическое создание резервных копий базы
данных.
В АИС осуществляется протоколирование действий пользователей: операции добавления, редактирования записей автоматически регистрируются в журналах. В данной системе работа каждого её
пользователя осуществляется в соответствии с его правами доступа в рамках каждого проекта. Каждое автоматизированное рабочее место (АРМ) сотрудника может отличаться от другого по
функциональности, так как каждое из них настраивается индивидуально администратором АИС.
Данная система базируется на промышленной платформе - СУБД MS SQL Server и соответствует требованиям безопасности, требованиям отказоустойчивости (ACID), масштабируемости.
Система имеет EAV
архитектуру, и обеспечила выполнение проектов клинических испытаний в западной CRO-компании.
В 2012 году АИС снова используется для новых проектов Clinical Trials.
В 2013 году в системе одновременно открыто и выполняется 10 проектов Data Management.
В 2017 году в системе выполнено еще 5 проектов Data Management.
Требования к аппаратно-программному обеспечению компьютера пользователя:
| Характеристика |
Минимально |
Рекомендуемое |
|
Тип процессора
|
Pentium IV
|
Intel Core i5 и выше
|
|
Частота процессора
|
1.7 GHz
|
2.7GHz и выше
|
|
Оперативная память
|
512 Mb
|
1 Gb и выше
|
|
Свободное место на жёстком диске
|
40 Mb
|
40 Mb и больше
|
|
Видеокарта
|
любая, обеспечивающая разрешение 1024х768 точек
|
любая, обеспечивающая разрешение 1024х768 точек
|
|
Монитор
|
15”
|
17” и больше
|
|
Сетевая карта
|
Ethernet 10 Mb/sec
|
Ethernet 100 Mb/sec
|
Поддерживаемые операционные системы:
Windows XP/ Windows Vista/ Windows 7/ Windows 2000 Professional/ Windows 2003, 2008
Требования к серверу:
Минимальные требования к аппаратному обеспечению сервера - Intel Core i5/i7 2CPU 2.7GHz, 4Gb RAM, свободное место на HDD от 50Gb
Операционная система - Windows Server 2003, 2008, 2012 Standard Edition
Сервер баз данных - MS SQL Server 2008, 2008R2, 2012 Standard Edition